近日，青岛古高生物科技有限公司(以下简称“古高生物”)收到山东省食品药品监督管理局颁发的五项体外诊断试剂《医疗器械注册证》：凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB)、凝血酶时间(TT)、氯化钙溶液(CaCl2)。

　　青岛古高生物科技有限公司总部

　　截至目前，古高生物已先后取得7项凝血体外诊断试剂《医疗器械注册证》。新产品医疗器械注册证的取得，丰富了古高生物产品线，对古高生物的发展具有深远影响。

　　古高生物于2015年在青岛国家高新技术产业开发区注册成立，是青岛市“千帆计划”入库企业、2017青岛市创新型企业，也是青岛市科技惠民项目承担者，国家高新技术企业。主营业务为体外诊断试剂及检验设备的研发、生产与销售。企业按照医疗器械监督管理条例及医疗器械生产质量管理规范，建有万级洁净GMP生产厂房，通过了ISO13485行业体系认证。拥有发明专利13项，具备完善的生产质量管理体系和成熟的销售服务网络，年产各类诊断试剂盒10万套。

　　公司研发中心

　　2014年古高生物全球体外诊断试剂市场558亿美元，2016年国内IVD市场容量为378亿元，并且以每年20%速度递增。凝血类诊断试剂也进入了行业市场的“蓝海期”。古高生物作为山东省内唯一自主研发凝血体外诊断试剂的企业，今后将在一期项目的基础上，拓宽研究领域，推动其它凝血试剂产品及生产原料的研发与生产。

　　(消息来源：古高生物科技有限公司)